Опыт применения грандаксина в коррекции предэкзаменационного стресса у студентов высших учебных заведений
Статьи
Опубликовано в журнале, Фарматека, 2005;13(108):139-142. Н.В. Ярыгин, В.В. Никулин, А.И. Лукутина
Кафедра медицины катастроф МГМСУ, Москва
Начавшееся в 1980-1990-х гг. и продолжающееся сегодня реформирование российского общества с переходом страны к рыночным отношениям отразилось не только на экономике РФ, но и на жизни каждого россиянина.
Желание добиться успеха в жизни, занять высокое положение в обществе, сделать успешную карьеру повсеместно движет молодыми людьми различных социальных групп [4,5]. Одним из наиболее важных аспектов востребованности личности обществом является получение престижного и качественного высшего образования.
С каждым годом уровень требований, предъявляемых к студентам вузов России, растет. Это в равной степени касается как гуманитарных, так и технических высших учебных заведений.
Современный студент должен успевать усваивать большие объемы информации, осваивать новые технологии, уметь применять на практике полученные знания. Не секрет, что основная интеллектуальная нагрузка приходится на период экзаменационной сессии, когда за ограниченный промежуток времени студенту необходимо повторить пройденный материал по нескольким предметам, а некоторым менее сознательным учащимся выучить его. В период предэкзаменационной сессии возрастает давление со стороны профессорско-преподавательского состава вузов, требующего незамедлительной ликвидации академических задолженностей, часто запугивая отчислением. Не стоит игнорировать и значимость обстановки в семье, отношения с родителями, которые часто ждут от своих детей реализации собственных амбиций и вносят дополнительное напряжение в сложившуюся ситуацию [1,3].
Подводя итог вышесказанному, мы можем сделать вывод, что предстоящие экзамены для большого числа студентов являются мощным стрессором, т. е. внешним агентом, вызывающим в организме стрессовые реакции.
Помимо этого в данной группе отмечено значительное повышение общего уровня тревоги и эмоционального напряжения уже в преддверии экзаменационной сессии. У части обследованных нами студентов были выявлены признаки психовегетативного синдрома (ПВС; учащение или урежение частоты сердечных сокращений, дрожь в руках, потливость, побледнение или покраснение кожи, головокружение, чувство удушья, желудочно-кишечные расстройства, гормональные дисфункции).
Большинство вышеперечисленных симптомов имеют психофизиологическую природу и представляют собой нормальный физиологический ответ на стрессовую ситуацию. Однако порой эта ответная реакция становится непропорционально сильной по сравнению с вызывающим ее внешним воздействием. Это нарушает адаптационные возможности организма, а в ряде случаев может спровоцировать даже развитие психосоматических заболеваний. Отмечается понижение настроения, преобладает подавленность, выраженно снижается мотивация. В результате подготовка к экзаменам становится малопродуктивной, процесс сдачи экзамена вызывает мощнейший психоэмоциональный сдвиг, а итоговая оценка оказывается ниже возможной.
Необходимость коррекции данного состояния не вызывает сомнений. Однако из-за особенностей образа жизни (интенсивный график занятий, необходимость отрабатывать пропущенные семинары, зачеты и подготовка к экзаменам) студент порой не в состоянии обратиться за медицинской помощью. Общеизвестно также, что в отличие от взрослых молодежь избегает лечения, особенно длительного, так как это ведет к значительному усложнению процесса обучения. Поэтому оптимальной помощью студенту, находящемуся в состоянии хронического стресса, является амбулаторное лечение. Наиболее часто данной категории пациентов в настоящее время назначаются препараты из группы дневных транквилизаторов.
Но, хотя во всем мире психотропные средства вошли в общесоматическую сеть (по данным ВОЗ, около 30% населения земного шара употребляют психотропные препараты), в России отношение к данной фармакотерапии неоднозначно. Это обусловлено стереотипным представлением о том, что эти препараты обязательно вызывают зависимость, снижают умственные способности, приводят к повреждениям внутренних органов. Это значительно осложняет оказание необходимой помощи и требует особенно внимательного и доброжелательного отношения со стороны врача.
Таким образом, перед психоневрологами стоит задача подбора лекарственного средства, которое бы соответствовало следующим критериям:
Всем вышеизложенным требованиям полностью соответствует транквилизатор дневного действия Грандаксин (тофизопам), который сочетает в себе уникальные фармакологические свойства селективного анксиолитика и эффективного вегетокорректора. Кроме того, Грандаксин не потенцирует действие алкоголя и седативных средств, не снижает скорость реакции и может применяться при управлении автотранспортом и у лиц, занимающихся потенциально опасными видами деятельности [2,6].
Материалы и методы
Нами был обобщен опыт применения Грандаксина у студентов различных (технических и гуманитарных) московских вузов в возрасте от 18 до 24 лет. Обследуемые — студенты разных курсов — обратились за лечением в порядке индивидуальной консультации. Они жаловались на чувство тревоги и напряженности, сердцебиение, дрожь в руках и ногах, гипергидроз, легкое головокружение, желудочно-кишечные расстройства, возникающие в пред- и экзаменационный периоды и особенно усиливающиеся перед каждым экзаменом. Для исследования были отобраны молодые люди, в клинической картине которых доминировали тревожные расстройства непсихотического уровня, а также ПВС психофизиологической природы (возникает при остром или хроническом стрессе и является ответом на действие стрессогенного фактора). Пациенты с вышеуказанными изменениями вошли в экспериментальную группу — 26 человек (15 девушек и 11 юношей). Этим студентам был рекомендован прием Грандаксина в качестве монотерапии. Препарат применялся по следующей схеме: в 1 -й день — 50 мг, начиная со 2-го дня и далее в течение 2 недель до первого экзамена -100 мг (50 мг утром и днем). Контрольную группу составили 12 студентов (7 девушек и 5 юношей) со сходными клиническими проявлениями, не получавшие специфической фармакотерапии.
В исследование не включались студенты, имеющие сопутствующие органические заболевания ЦНС; выраженную невротическую патологию; эндогенные депрессии, шизофрению и тревожно-депрессивные состояния, не связанные с психоэмоциональной напряженностью перед экзаменами; страдающие синдромом вегетативной дистонии гормональной этиологии, тяжелой соматической патологией (язвенная болезнь, бронхиальная астма, сахарный диабет) и злоупотребляющие алкогольными напитками или наркотическими веществами, а также с неблагополучным аллергоанамнезом.
Группу сравнения составили 15 человек (4 девушки и 11 юношей) — студенты с высокими адаптивными показателями (обычно не испытывающие тревогу перед экзаменами и без выраженных вегетативных изменений).
Для оценки эффективности лечения Грандаксином использовались современные методы исследования:
Результаты и их обсуждение
Результаты исследований продемонстрировали высокую эффективность Грандаксина у студентов с выраженным ПВС и тревогой ожидания (экспериментальная группа). У них наблюдался статистически достоверный регресс тревоги и вегетативных проявлений. В период экзаменационной сессии такие студенты ощущали себя более спокойными, уравновешенными, реальнее оценивали свои силы и возможности, могли лучше распланировать день, успешно справлялись с требуемыми нагрузками, при этом в течение дня чувствовали себя физически более активными. Большинство принимавших Грандаксин студентов отметили более легкое засыпание и улучшение качества сна без применения снотворных средств. В день сдачи экзаменов уровень тревоги не превышал допустимой нормы.
Суммарная балльная оценка вегетативных нарушений по шкале СВД (синдром вегетативной дистонии) при лечении Грандаксином достоверно снизилась с 50 до 32 баллов.
Достоверные положительные изменения выявились и по другим анкетам (субъективной оценки сна, астенических проявлений, гипервентиляционных нарушений), полностью соответствуя норме. Динамика различных проявлений вегетативной дистонии при применении Грандаксина представлена в таблице.
Динамика изменений психологических показателей при лечении Грандаксином была положительной. Уровень депрессивное™ по тесту Бека снизился статистически значимо с 15 до 8 баллов, а уровень реактивной тревожности по тесту Стилбергера — с 46 до 38 баллов.
Интересными оказались результаты инструментальных методов исследования. Субъективная оценка студентами своего состояния подтверждалась объективными показателями. Так, наиболее часто предъявляемой жалобой при первом осмотре было усиленное потоотделение в период наибольшего эмоционального напряжения, которое после проведенного курса лечения Грандаксином либо было незначительным, либо не отмечалось вовсе.
Таблица. Динамика балльной оценки клинических проявлений СВД у студентов в состоянии выраженного психоэмоционального напряжения, вызванного хроническим стрессом
| Показатели | До лечения | После лечения |
| Снижение работоспособности, быстрая утомляемость | 5,1 | 1,4 |
| Эмоциональные нарушения | 6,0 | 1,2 |
| Нарушения сна | 5,8 | 0,8 |
| Нарушения аппетита | 3,2 | 0,7 |
| Изменение окраски кистей, стоп | 2,7 | 0,9 |
| Неприятные ощущения в кистях, стопах | 2,0 | 0,5 |
| Повышенная потливость | 4,5 | 1,1 |
| Повышенная температура тела без воспалительных заболеваний | 1,5 | 0,8 |
| Изменение артериального давления (пониженное/повышенное систолическое) | 4,3 | 1,4 |
| Головные боли | 1,9 | 0,2 |
| Ощущение затруднения дыхания | 2,3 | 0,7 |
| Неприятные ощущения в левой половине грудной клетки | 2,5 | 0,4 |
| Нарушение функций желудочно-кишечного тракта | 4,1 | 1,2 |
| Суммарная балльная оценка | 45,9 | 11,3 |
| Анкета гипервентиляции | 20,2 | 3,25 |
| Анкета астенических проявлений | ||
| Анкета субъективных характеристик нарушений сна | 10,8 | 22,5 |
Кроме того, нами было установлено, что под влиянием Грандаксина укорачивается латентный период (с 2125 до 2010 мс) и увеличивается амплитуда (с 210 до 279 мв) ответов ВКСП со стоп. Это указывает на улучшение проводимости по симпатическим потоотделительным волокнам и клинически подтверждается уменьшением выраженности элементов феномена Рейно и гипергидроза.
Проанализировав результаты частотного анализа вариативности ритма сердца, мы обнаружили изменения на сегментарном уровне регуляции вегетативных функций. Было получено увеличение показателей вклада дыхательных волн в ритм сердца (с 20 до 34%), что указывает на сдвиг симпатико-парасимпатического баланса в сторону повышения парасимпатических влияний при состоянии расслабленного бодрствования. Вместе с тем проведение ортопробы показало изменение спектрального паттерна реагирования на нагрузку. В группе студентов, принимавших Грандаксин согласно рекомендациям, в отличие от тех, кто не проходил курс лечения данным препаратом, но имел выраженные психовегетативные изменения (контрольная группа), была отмечена нормализация соотношения спектральных составляющих ритма сердца. После завершения курса терапии студенты реагировали на физическую нагрузку так же, как обследуемые, вошедшие в группу сравнения. Это подтверждает превалирование симпатического влияния и указывает на более адаптационное и стрессоустойчивое реагирование обследуемых экспериментальной группы, чем студентов, составивших контрольную группу.
Полученные данные по электрофизиологическим показателям свидетельствуют об увеличении симпатической реактивности именно на сегментарном уровне вегетативной регуляции.
Заключение
Обобщив клинический опыт применения Грандаксина у студентов с выраженной психовегетативной симптоматикой в период хронического стресса, мы пришли к выводу о высокой клинической эффективности препарата: у 94% студентов при его приме нении отмечался очень хороший или хороший эффект. В течение всего периода приема Грандаксина не отмечалось даже незначительных побочных эффектов, что подтверждает хорошую переносимость препарата. В связи с этим рекомендованная схема его приема соблюдалась даже не слишком обязательными студентами, а главное — все они остались довольны результатами проведенного курса лечения. По мнению самих студентов, данная терапия помогла более успешно и значительно легче справиться с поставленными в период экзаменационной сессии задачами, несмотря на дополнительное время, которое они тратили на заполнение анкет и прохождение электрофизиологических исследований.
Таким образом, у студентов, находящихся в сильном психоэмоциональном напряжении, вызванном хроническим стрессом, чаще всего выявляются тревожные расстройства непсихотического уровня с выраженным ПВС психофизиологической природы. Рекомендовав прием препарата Грандаксин, мы воздействовали на уровень тревожности и вегетативные проявления, что привело к стабилизации данных показателей и значительно улучшило параметры стрессоустойчивое™, а значит и адаптации в ситуации психоэмоционального напряжения.
Таким образом, Грандаксин представляет собой эффективный препарат для лечения психоэмоциональных и вегетативных нарушений, обладающий выраженным стресспротективным действием.
Литература
1. Аведисова А.С. Старые и новые проблемы пограничной психиатрии. М, 1997. С. 58-67.
2. Ахапкин Р.В. Психиатрия и психофармакотерапия. 2003.
3. Измеров Н.Ф., Липенецкая Т.Д., Матюхин В.В. Стресс на производстве как важная составляющая проблемы психического здоровья в обществе. Российский психиатрический журнал. 2005. №2. С.10-18.
4. Лежнев А.Н. Болонский процесс и документы международных медицинских образовательных сообществ. М., 2005.156 с.
5. Соколов Е.И., Ющук Н.Д., Луцевич Э.В, Маев И.В, Ярема И.В, Лежнев А.Н. Основные направления совершенствования деятельности университета. М, 2001.208 с.
6. Demyttenatere K.J. Affect Disord. 1997. p. 43.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Чаще всего страшит то, что неведомо и неизвестно. Сев впервые за руль автомобиля, иной человек испытает лишь легкое смущение и робость, а кто-то может всерьез испугаться. Однако не поборов свой страх, человек вряд ли сможет перейти из разряда пешехода в статус водителя. Тем более, что при правильном походе страх вождения авто, так же как и другие человеческие фобии, преодолим.
Кто боится больше?
Вне зависимости от половой принадлежности и возраста, большая категория людей, пройдя курс обучения вождению, никогда не сможет сесть за руль по причине банальной боязни ездить на авто. Не справившись со своим страхом, имея в багаже автомобиль, а в бумажнике водительское удостоверение, человек остается напуган как видом самого авто, так и мыслью о том, чтобы сесть в него и поехать по улице.
Есть и другая категория начинающих водителей, которые сумев заставить себя сесть за руль, водят автомобиль с большой нерешительностью и прячут в себе страх вождения. Эта несовместимость человека с автомобилем, скованное поведение на дороге никогда не даст такому человеку стать полноценным водителем и совершенствовать свои навыки вождения.
Чаще всего в такую категорию традиционно относят женщин. Им свойственно не только с трудом познавать премудрости водительского ремесла, но и немного поднаторев в деле вождения, быть нерешительными и медлительными за рулем. По большому счету такое поведение в первую очередь определяется биологическими особенностями женского организма, в частности мозга, зрения. Но когда к таким свойствам, характерным женскому организму и психике, добавляется непосредственно страх вождения, тогда и возникают анекдоты про блондинку за рулем. Однако с уверенностью можно сказать, что если женщина справилась со своим страхом и начала «чувствовать» дорогу и автомобиль, то шанс стать опытным водителем ей определенно гарантирован.
Но не стоит думать, что «водительский» страх обходит стороной мужчин. Стрессу, связанному с вождением авто, подвержен и сильный пол. Принято считать, что мужчине не престало демонстрировать свой страх, эмоции и переживания. Такое суждение из разряда заблуждений играет злую шутку, ведь на психику такое сдерживание оказывает крайне вредный эффект. Не имея выхода, эмоции «бьют» по физическому здоровью, подвергая опасности пищеварительную и нервную системы, работу сердца. Не случайно и по этой причине в том числе, продолжительность жизни среди мужчин намного ниже, чем среди женщин.
Чего чаще всего боятся
Страхи индивидуальны и могут возникать там, где их меньше всего ожидаешь, и продолжать жить сколь угодно долго. Страхи, связанные с вождением авто, также разнообразны: начиная со страха перед самим автомобилем, заканчивая страхом перед возможностью попасть в аварию, произвести наезд на человека. А вспомним еще, что начинающему водителю приходится выдерживать стресс, связанный с началом обучения, восприятием новой информации, осваиванием навыков вождения. Последующий стресс возникает во время экзамена.
Оказавшись впервые за рулем автомобиля без инструктора, новоиспеченный водитель может банально испугаться даже завести авто и тронуться с места. Автомобиль – средство передвижения, использование которого сопряжено с риском для жизни. Вполне логично, что осознавая это, человек понимает также и всю меру ответственности, которую он несет за свою жизни и жизнь своих пассажиров.
Этот страх порой усиливается и тем, что во время практических занятий инструктор мог делать резкие замечания относительно ошибок при вождении. Так оставаясь за рулем один, водитель может испытывать неуверенность, не последнюю роль в появлении которой сыграет прежняя негативная оценка инструктора.
Нагнетать нервозность может и бурная реакция других водителей на неуверенные действия новичка за рулем. Замешкавшись на светофоре или на повороте, такой водитель может услышать за своей спиной «недовольные» сигналы гудков соседних автомобилей. При этом кроме досады на свою нерасторопность, такой нерешительный водитель боится услышать нарекания и нелестные слова со стороны, которые также могут пошатнуть его самооценку.
Страх вождения может запросто появиться у водителя, который несколько лет не садился за руль. Сомневаясь в своих силах и мастерстве, такой человек так же скорее всего станет излишне осторожничать на дороге.
Бояться можно и встреч с сотрудниками ГИБДД, в особенности когда речь идет о водителе по натуре своей застенчивом и нерешительном. Впрочем, такие люди могут испытывать затруднения при общении с любым другими малознакомым им людьми.
Но пожалуй самыми «популярными» страхами являются страх попасть в аварию или совершить наезд на пешехода.
Бесследно страхи не проходят. Усиливаясь и усугубляясь, страх приводит к состоянию постоянного стресса. Человек, который не может справиться с такими фобиями, пребывая в все время в напряженном состоянии, скорее всего «наживет» себе не один недуг, станет нервным, может быть даже агрессивным или наоборот замкнется в себе. И скорее всего, за руль автомобиля такой водитель не сядет никогда.
Как побороть в себе страх вождения?
Что же делать такому горе-водителю? Для начала непременно стоит понять и осознать, а действительно ли вы хотите водить автомобиль, или все-таки на уровне подсознания в вас присутствует неприятие самого факта вождения. Ведь появление такого противоречия: «хочу» (со стороны разума) и «не хочу» (со стороны) подсознания как раз и приводит к тому, что психика отвечает реакцией отторжения, страхом или стрессом.
Психологи связывают страх вождения автомобиля с низкой самооценкой водителя. Конечно, взрослея человеку все трудней и трудней становится изменить свое видение себя, однако повышать самооценку можно и нужно вне зависимости от возраста.
Совет 1: идите путем маленьких обед. Ваши достижения, заметные порой только вам, могут создать общий позитивный настрой, дать вам возможность повысить вашу самооценку. Психологи советуют также почаще улыбаться себе в зеркало и заняться аутотренингом.
Начать работать со своим страхом стоит с признания самому себе в том, что страх есть, что это конкретно страх вождения, а никакой иной. После этого уже можно менять свое отношение к сложившейся ситуации и работать над воспитанием в самом себе уверенности.
Совет 2: разговаривая мысленно с собой, постарайтесь избегать употребления отрицательной частицы «не». Ученые уверены, что наша психика не воспринимает такое слово и тогда вроде бы отрицательная фраза «Я не боюсь» становится вполне утвердительной «Я боюсь». Попробуйте найти для самого себя правильно сформулированные установки. Возможно, для своей большей уверенности произносите их слух, если стесняетесь, делайте это наедине с собой.
Совет 3: измените фон ваших мыслей с упадническо-негативного на позитивный и постарайтесь поддерживать его в таком тоне максимально долгое время.
Совет 4: если вы боитесь конкретно какого-либо события, допустим, автомобильной аварии, попробуйте прибегнуть к методу визуализации. Мысленно «инсценируйте» опасный момент на дороге и представьте, что действуете четко и правильно, умело выходите из сложившейся ситуации. А впрочем, для «профилактики» лучше визуализируйте моменты вашего уверенного и мастерского вождения, и оно таковым и станет впоследствии.
Совет 5: поможет вам и прием визуализации, реализованный непосредственно в самих «декорациях». То есть вы можете сесть за руль автомобиля, не включая газа, постараться представить себя непосредственно в процессе самого движения, видеть как переключаете коробку передач, набираете скорость, в нужный момент притормаживаете.
Совет 6: если уже совсем туго и от страха избавиться не удается, попросите кого-нибудь из умелых водителей, кого-то из ваших родных или близких составить вам компанию во время поезди на авто. Возможно присутствие рядом опытного человека поможет вам закрепить навыки, полученные в автошколе, а слова одобрения поднимут вашу самооценку и вдохнут в вас новые силы. Только привыкать к такому эскорту все же не стоит, ведь вам впредь нужно будет рассчитывать исключительно только на свои силы и умение.
Совет 7: постарайтесь изменить угол восприятия себя и учитесь правильно себя преподнести. Даже если вы только начали учиться водительскому мастерству, говорите о себе не как о неопытном, а как о набирающемся опыта водителе. Ваша собственная уверенность в себе передастся и окружающим вас людям, которые, видя такое спокойствие, станут уважительно относится к вам, не взирая на ваши случайные ошибки.
Совет 8: вождение даже для опытного водителя зачастую вызывает состояние стресса. Увы, на наших дорогах достаточно факторов стресса. Не поддаваться стрессу – задача не простая, а может быть даже бесполезная. А вот умение максимально быстро выходить из такого нервного состояния — вполне реальное умение, освоить которое в ваших же интересах. Главное, научитесь прислушиваться к своим переживаниям, и когда ситуация на дороге сильно «натянула» ваши нервы, остановитесь, если такая возможность есть, успокойтесь и продолжайте поезду. Ведь раздраженная стрессом психика – плохой советчик и помощник.
Понять проблему – это чаще всего означает почти решить ее. Поняв причину своего страха вождения, вы скорее всего найдете адекватный, приемлемый исключительно для вас рецепт по устранению этого «врага». В определенных случаях вам может также помочь квалифицированная помощь умелого психолога.
26.09.2022
Описание препарата Грандаксин® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F10.3 Абстинентное состояние
- F10.4 Абстинентное состояние с делирием
- F32 Депрессивный эпизод
- F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
- F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
- F42.0 Преимущественно навязчивые мысли или размышления
- F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
- F48 Другие невротические расстройства
- G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса
- G71.0 Мышечная дистрофия
- G72 Другие миопатии
- G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
- M62.5 Истощение и атрофия мышц, не классифицированные в других рубриках
- N94.3 Синдром предменструального напряжения
- N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
- R07.2 Боль в области сердца
- R45.3 Деморализация и апатия
- R53 Недомогание и утомляемость
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тофизопам | 50 мг |
| вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 1 мг; магния стеарат — 1 мг; желатин — 3,5 мг; тальк — 2 мг; крахмал картофельный — 20,5 мг; лактозы моногидрат — 92 мг; МКЦ — 10 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, плоские, в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анксиолитическое.
Фармакодинамика
Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.
Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 1–1,5 ч.
Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.
Метаболизм. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.
Выведение. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T1/2 составляет 6–8 ч.
Показания
лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
алкогольный абстинентный синдром.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
декомпенсированная дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ;
кома;
одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: недекомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; закрытоугольная глаукома; эпилепсия; органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); совместное применение с опиоидами; пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин® таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.
Побочные действия
Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.
Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.
Нарушения психики: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.
Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.
Взаимодействие
Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.
Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.
Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.
В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопама клинически не протестировано.
Особые указания
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.
При сочетании препарата Грандаксин® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.
Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией Грандаксин® может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин® с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.
Препарат Грандаксин® содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в т.ч. непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в блистере. 2 или 6 бл. из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольги вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118-120, Венгрия (все стадии производства); 9900 Кёрменд, Матяш кирай 65, Венгрия (первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Грандаксин® (Grandaxin®)
💊 Состав препарата Грандаксин®
✅ Применение препарата Грандаксин®
Описание активных компонентов препарата
Грандаксин®
(Grandaxin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Грандаксин® |
Таб. 50 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000172)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013243/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Грандаксин®
Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производных бензодиазепина. Наряду с выраженным анксиолитическим действием другие эффекты, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов — седативный, снотворный, мышечно-расслабляющий, противосудорожный — проявляются относительно слабо. В связи с этим тофизопам относят к «дневным» транквилизаторам.
Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозге бензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результате усиливается GABA-ергическая передача: хлорные каналы работают более интенсивно, усиливается гиперполяризация мембран нейронов, нейрональная активность снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2 ч, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулирует в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. T1/2 составляет 6-8 ч.
Показания активных веществ препарата
Грандаксин®
Неврозы, психопатии, другие состояния, сопровождающиеся чувством эмоционального напряжения, беспокойством, тревогой, страхом; реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатическими симптомами; предменструальный синдром, климактерический синдром; кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами); миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием; синдром алкогольной абстиненции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания, индивидуальной чувствительности к тофизопаму и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.
Со стороны нервной системы: возможны головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина; состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; декомпенсированная дыхательная недостаточность; синдром обструктивного апноэ; кома; одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Особые указания
При длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие лекарственной зависимости. Курсовое лечение рекомендуется проводить не более 4-12 недель, включая период постепенной отмены тофизопама.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения.
У пациентов с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с тофизопамом препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, возможно увеличение их концентрации в плазме.
При одновременном применении тофизопама одновременно с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, седативно-снотворные, антипсихотические), усиливаются их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
При одновременном применении индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
При одновременном применении некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
При одновременном применении антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
При одновременном применении пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Грандаксин® является препаратом, действующим на центральную нервную систему. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Показания к применению
• психические и соматические расстройства, сопровождающиеся тревогой, чувством напряжения, вегетативными нарушениями (опосредованными независимой от воли человека вегетативной нервной системой), отсутствием энергии и/или мотивации, утомляемостью, подавленным настроением;
• синдром отмены алкоголя: этот препарат помогает снять вегетативные симптомы возбуждения в пределириозном и делириозном состоянии.
Поскольку препарат Грандаксин® таблетки не расслабляет мышцы, его можно использовать и при заболеваниях, когда противопоказано применение миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы), например, при миастении, миопатии и неврогенной мышечной атрофии.
— аллергия на активное вещество, любой другой бензодиазепин или на какое-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе Состав;
— дыхательная недостаточность, сопровождающаяся острыми симптомами;
— когда-либо наблюдался синдром остановки дыхания во сне;
— когда-либо в прошлом была кома (тяжелое состояние с потерей сознания);
— если Вы принимаете препараты, угнетающие иммунную систему, применяемые при пересадке органов: такролимус, сиролимус или циклоспорин.
Если Вы не точно знаете свои заболевания или принимаемые препараты, обратитесь за советом к врачу.
Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения препарата Грандаксин® таблетки.
При нижеприведенных заболеваниях и состояниях Грандаксин® можно принимать только под тщательным медицинским наблюдением. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед началом применения таблеток Грандаксин®, если у Вас имеется какое-либо из следующих состояний:
— нарушение функции почек и/или печени, при которых может замедлиться выведение активного вещества препарата (эффекты и побочные эффекты препарата Грандаксин® могут усиливаться);
— хроническая дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность с острыми симптомами, перенесенная в прошлом;
— органические изменения в мозге (например, атеросклероз), пожилой возраст (старше 65 лет), так как такие пациенты более склонны к развитию побочных реакций;
— другое психическое заболевание или заболевание нервной системы (депрессия, психотическое состояние, фобии, навязчивые состояния, расстройства личности), так как Грандаксин® может оказать влияние на симптомы этих заболеваний;
— эпилепсия (препарат Грандаксин® может вызвать судорожные припадки);
— закрытоугольная глаукома;
— не рекомендуется применять препарат в первом триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Грандаксин® таблетки содержит лактозу
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы. Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что Вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом, перед началом приема этого препарата.
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если Вы начинаете принимать другое лекарственное средство (особенно препараты, влияющие на центральную нервную систему) на фоне лечения препаратом Грандаксин® или в течение одного месяца после отмены препарата Грандаксин®, сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете Грандаксин®.
Грандаксин® и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете другие препараты, подавляющие функцию центральной нервной системы (антидепрессанты, успокоительные, противоэпилептические средства, средства от аллергии, антипсихотические препараты, анальгетики, снотворные), средства, угнетающие иммунную систему, антикоагулянты (противосвертывающие препараты), некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), препараты, регулирующие сердечный ритм, сердечные гликозиды (дигоксин, диготоксин, изоланид), препараты, понижающие артериальное давление, препараты, понижающие образование кислоты в желудке, оральные противозачаточные средства или регулярно употребляете алкоголь.
В таких случаях необходим тщательный медицинский контроль, а в некоторых случаях — изменение дозы препаратов.
Прием таблеток Грандаксин® с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте никакие алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Беременность
Хотя в известных клинических исследованиях активное вещество препарата Грандаксин® не оказывало неблагоприятных эффектов на плод, оно проходит через плацентарный барьер. Применение этого препарата не рекомендуется на протяжении первого триместра беременности. На более поздних сроках его можно принимать только в случаях исключительной необходимости, на основании решения Вашего лечащего врача.
Грудное вскармливание:
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять его во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения любого лекарственного средства.
Не смотря на то, что Грандаксин® не обладает седативно-снотворным эффектом, пациентам запрещается управлять транспортными средствами и выполнять работы с повышенным риском несчастных случаев, по крайней мере, в начале курса лечения препаратом в течение индивидуально определяемого периода времени. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.
Всегда принимайте таблетки Грандаксин® строго по назначению врача. При любом сомнении обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемые дозы:
1-2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг).
При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.
Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение уровня активности /бодрствования.
Если Вы приняли больше таблеток Грандаксин®, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу, в отделение экстренной помощи ближайшей больницы или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.
Симптомы передозировки:
Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (в 10-30 раз превышающих обычно рекомендуемые). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение
При развитии таких симптомов вызывание рвоты запрещается ввиду опасности аспирации (попадания в дыхательные пути) рвотными массами, однако можно промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата.
Если Вы забыли принять таблетку Грандаксин®
Примите как можно скорее пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной дозы, так как это не восполнит пропущенную дозу, но повысит риск передозировки.
Если Вы прекратили принимать таблетки Грандаксин®
Не следует прекращать прием таблеток Грандаксин® до получения соответствующих указаний от врача, даже, если Вы чувствуете себя лучше.
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Побочные реакции – как правило, не тяжелые и редко встречающиеся — обычно возникают при использовании высоких доз препарата. При появлении любых побочных реакций обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу.
Во время приема препарата Грандаксин® могут наблюдаться следующие явления: потеря аппетита, запор, вздутие живота, тошнота, сухость во рту, головная боль, ощущение напряжения, бессонница, повышенная раздражительность, беспокойство, кожная сыпь, скарлатиноподобная кожная сыпь, зуд, мышечное напряжение, боль в мышцах, нарушение дыхания.
В очень редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10 000)
наблюдалась желтуха, спутанное сознание, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Возможно, что у Вас не разовьется ни одна из перечисленных побочных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, в недоступном для детей месте!
Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Действующее вещество: каждая таблетка содержит 50 мг активного вещества тофизопама.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (92 мг), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDАХ» на другой стороне, без или почти без запаха.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевой фольги. 2 или 6 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт ул. Керестури, 30-38,
Венгрия.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор).
Состав и форма выпуска Грандаксин 50мг 20 шт. таблетки
Таблетки — 1 таб.:
- активное вещество: тофизопам — 50 мг;
- вспомогательные вещества: стеариновую кислоту 1 мг, магния стеарат 1 мг, желатин 3,5 мг, тальк 2 мг, крахмал картофельный 20,5 мг, лактозы моногидрат 92 мг, целлюлозу микрокристаллическую 10 мг.
По 10 штук в блистере. 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDАХ» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 табл.) 1-3 раза в день.
При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.
Максимальная суточная доза 300 мг.
Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Фармакодинамика
Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина), оказывает анксиолитический эффект, практически не сопровождающийся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным действием. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных расстройств. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у больных с миопатией и миастенией. Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических бензодиазепиновых производных, Грандаксин в терапевтических дозах практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены. Грандаксин относится к дневным анксиолитикам.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2 часов, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулируется в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. Период полувыведения составляет 6-8 часов.
Показания к применению Грандаксин 50мг 20 шт. таблетки
Неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями.
Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами.
Расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство).
Климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами).
Предменструальный синдром.
Кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами).
Алкогольный абстинентный синдром.
Миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата или любым другим бензодиазепинам;
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторым возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
- декомпенсированная дыхательная недостаточность;
- I триместр беременности и период кормления грудью;
- синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью: декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Применение Грандаксин 50мг 20 шт. таблетки при беременности и кормлении грудью
Препарат назначают взрослым.
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).
У больных эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности. Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать больным, страдающим непереносимостью лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Грандаксин® существенно снижает внимание и способность концентрироваться.
Передозировка
Симптомы: Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50 — 120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны. В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Побочные действия Грандаксин 50мг 20 шт. таблетки
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.
Со стороны ЦНС: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Опорно-двигательный аппарат: напряжение мышц, боль в мышцах.
Дыхательная система: угнетение дыхания.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3 А4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом. Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови. Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина. Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Описание
Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит 50 мг активного вещества — тофизопама, а также вспомогательные вещества: стеариновую кислоту 1 мг, магния стеарат 1 мг, желатин 3,5 мг, тальк 2 мг, крахмал картофельный 20,5 мг, лактозы моногидрат 92 мг, целлюлозу микрокристаллическую 10 мг.
Фармакологический эффект
Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина), оказывает анксиолитический эффект, практически не сопровождающийся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным действием. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных расстройств. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у больных с миопатией и миастенией. Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических бензодиазепиновых производных, Грандаксин в терапевтических дозах практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.
Грандаксин относится к дневным анксиолитикам.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2 часов, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулируется в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. Период полувыведения составляет 6-8 часов.
Показания
• Неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями,
• Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами,
• Расстройство психической адаптации ( посттравматическое стрессовое расстройство)
• Климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами),
• Предменструальный синдром,
• Кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами),
• Алкогольный абстинентный синдром,
• Миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата или любым другим бензодиазепинам,
• состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторым возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией,
• декомпенсированная дыхательная недостаточность,
• I триместр беременности и период кормления грудью,
• синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе),
• одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином,
• непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).
Меры предосторожности
Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз)
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 табл.) 1-3 раза в день.
При нерегулярном применении можно принять 1 — 2 таблетки.
Максимальная суточная доза 300 мг.
Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.
Со стороны ЦНС: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Опорно-двигательный аппарат: напряжение мышц, боль в мышцах.
Дыхательная система: угнетение дыхания.
Передозировка
Симптомы: Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50 — 120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.
В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. b-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).
У больных эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать больным, страдающим непереносимостью лактозы (см. раздел Противопоказания).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Грандаксин® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да