Тенотен во время экзаменов

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.При стрессеСтресс

Все авторы

Содержание статьи

• Тенотен: от чего
• Тенотен: противопоказания
• Тенотен: побочные действия
• Тенотен: передозировка
• Тенотен или Афобазол
• Тенотен или Ново-Пассит: что лучше
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. раздел «Состав»), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Тенотен при беременности и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение польза-риск.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Опыт применения препарата Тенотен детский в терапии расстройств развития учебных навыков у детей

Статьи

Опубликовано в журнале:
Эффективная фармакотерапия. 1/2015

О.Н. Тарасова¹ , В.Ф. Шалимов<sup>2

1</sup> Центр патологии речи и нейрореабилитации
² Федеральный медицинский исследовательский центр психиатрии и наркологии Представлен обзор проблемы нарушения развития учебных навыков у детей младшего школьного возраста, описаны классификация и методы диагностики дислексий и дисграфий. Выделены две группы расстройств по этиологическому признаку: тип церебральной альтерации и депривационный тип. Приведены результаты курсовой терапии дислексии и дисграфии препаратом Тенотен детский.

Ключевые слова: расстройства развития учебных навыков, дислексия, дисграфия, депривационный тип, тип церебральной альтерации, Тенотен детский

Введение

Актуальность проблемы развития учебных навыков (чтения и письма) определяется частотой этих нарушений среди детей школьного возраста. Необходимого уровня готовности к школьному обучению достигают к шестилетнему возрасту менее 50% детей.

Специфические расстройства развития учебных навыков, согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), относятся к рубрике «Психические заболевания» (F81) и включают в себя:

• специфическое расстройство чтения – дислексию (F81.0);
• специфическое расстройство правописания – дисграфию (F81.1);
• другие расстройства развития учебных навыков (F81.8) – нарушения развития вследствие педагогической запущенности, социальной депривации.

Отличием специфических расстройств развития учебных навыков от педагогической запущенности является отсутствие эффекта от дополнительных занятий в школе и дома на фоне хороших результатов в ответ на использование специфической коррекционной терапии.

Эпидемиология

По данным отечественных исследователей, частота дислексии среди младших школьников колеблется от 3 до 25% [1]. По данным международной статистики, больше всего дефект распространен в англоязычных странах, где 10–15% населения страдают дислексией [2].

Симптомами дислексии являются:

• замедленный темп чтения, не соответствующий программным требованиям;
• способ чтения (побуквенное, позвуковое и отрывистое послоговое чтение);
• наличие большого количества стойких ошибок чтения (пропуск букв, пропуск слогов, вставка добавочных звуков, замена слов, повторение, добавление, перестановка слов в предложении);
• нарушение понимания прочитанного (трудности воспроизведения прочитанного и неспособность сделать выводы из материала) [3].

Расстройство чтения может проявляться в сочетании с нарушениями речи или без них. Кроме того, могут наблюдаться нарушения внимания, эмоциональные расстройства, диссоциальное поведение вследствие низкой самооценки.

По данным Ю.В. Микадзе, число неуспевающих школьников, в категорию которых попадают дети с дисграфией, превышает 30% от общего числа учащихся и составляет от 15 до 40% всех учащихся начальных классов [4]. Дисграфия – это нарушение письма, проявляющееся в стойких, повторяющихся ошибках, обусловленных несформированностью высших психических функций, участвующих в процессе письма [5, 6]. Возникновение таких ошибок у учеников общеобразовательной школы не связано со снижением интеллектуального развития, выраженными нарушениями слуха и зрения и не обусловлено нерегулярностью школьного обучения.

Типы нарушений

Нарушение развития учебных навыков с точки зрения их исследования и терапии представляет для врачей (неврологов, педиатров) значительные трудности. Остановимся на некоторых из них.

Причины возникновения, не связанные с психическим заболеванием, могут быть различными:

• задержанный (наследственный) темп возрастного развития – дизонтогенетический тип (51%);
• недостаток воспитания (неполная семья, патологические типы воспитания с недостаточным эмоциональным контактом и т.д.) – депривационный тип (19%);
• отдаленные последствия перинатального поражения головного мозга, нейроинфекции, черепно-мозговые травмы – тип церебральной альтерации (30%).

Дети с дизонтогенетическим и депривационным типами нарушений (70%!), с точки зрения неспециалистов, неврологически и психически здоровы. В этой связи дети корректируют задержки речи, чтения и письма на занятиях с логопедом и психологом и редко обращаются к неврологам по проблемам школьной неуспеваемости. У детей с третьим типом расстройства (церебральной альтерации) причиной нарушения учебных навыков является несостоятельность интегративных структур головного мозга. Именно поэтому они не только посещают логопеда, но и, как правило, наблюдаются у невролога с диагнозами «последствие перинатальной энцефалопатии», «минимальная статико-моторная недостаточность», «мозговая дисфункция», «энцефалопатия неуточненная» (G93.4), «другие нарушения центральной нервной системы» (G96).

Методы диагностики

Диагностика расстройств учебных навыков как междисциплинарная проблема имеет свою специфику. В МКБ-10 указано, что наличие и степень расстройства выявляются по «стандартным отклонениям» в «стандартизованных тестах».

Однако названия конкретных тестов в МКБ-10 не приводятся, отмечается, что они «определяются индивидуально с учетом культурных, лингвистических условий и системы образования». Кроме того, как показал анализ зарубежных исследований, тесты адаптированы и стандартизованы только для определенных языковых территорий (англо-, испаноговорящих и т.д.). Это обстоятельство напрямую связано со спецификой оценки нарушений речи и учебных навыков в различных странах.

Отечественные исследователи, занимающиеся, в частности, речевыми расстройствами, в своих работах использовали собственную методику, где показатели звукопроизношения, понимания обращенной речи, а также показатели экспрессивной речи оценивались родителями исследуемых детей по десятибалльной шкале [7]. Данная оценка носит достаточно общий субъективный характер и не дает возможности более детального изучения нарушений и их динамики в процессе коррекции.

По мнению других специалистов, оценить эффективность применяемых коррекционных методик при расстройствах развития учебных навыков можно с помощью шкалы оценки эффективности терапии больных пограничными состояниями В.Я. Семке (1981) [8], отражающей степень социальной адаптации и трудоспособности. Так, уровень А подразумевает полное выздоровление (удовлетворительная успеваемость, адаптация в аспекте межличностных отношений), уровень В – практическое выздоровление (необходимость проведения эпизодических социотерапевтических мероприятий), а уровень С – неполное выздоровление (наличие отдельных симптомов, незначительных нейрофизиологических сдвигов и восстановление трудоспособности). Однако такая оценка эффективности не дает возможности детально изучить динамику учебных навыков, что делает ее малоинформативной как для врачейневрологов, так и для логопедов.

Возможности фармакотерапии

В зависимости от типа расстройства учебного навыка, его этиологического фактора детям может быть рекомендован тот или иной комплекс коррекционно-формирующего обучения, дифференцированной медико-психолого-логопедической помощи.

Психофармакотерапия должна быть направлена на стимуляцию развития высших психических функций и компенсаторных возможностей мозга с учетом неврологических и психопатологических симптомов, которые находятся в тесном взаимодействии с темпом формирования высших психических функций. Необходимо учитывать продолжительность, стойкость и выраженность симптомов. Конкретные фармакологические препараты применяются с учетом механизма действия, принципа дифференцированного назначения в зависимости от степени выраженности дефекта и его локализации, возрастной нервнопсихической реактивности. Так, назначение ноотропных препаратов производных пирролидона (Пирацетам, Ноотропил), а также производных гамма-аминомасляной кислоты (Фенибут, Пантогам, Пикамилон) способствует стимуляции обменных процессов в нейронах, появлению новых межнейрональных связей. Препараты с ангиопротективным действием (Инстенон, Актовегин) улучшают микроциркуляцию крови в различных отделах головного мозга, а сочетанное их применение с дегидратационной терапией приводит к перераспределению и нормализации внутричерепного давления. Это особенно важно при наличии признаков гидроцефалии и других знаков органического поражения головного мозга у детей с нарушением обучения, особенно по типу церебральной альтерации.

В детской практике при лечении пациентов с пограничными психическими расстройствами предпочтение следует отдавать препаратам, обладающим поливалентным действием с минимальными побочными эффектами. К таким препаратам относится Тенотен детский, который обладает ноотропным, нейропротективным, анксиолитическим свойством и повышает адаптационные возможности нервной системы детей.

Ранее были опубликованы результаты исследований по применению препарата в комплексной медикопсихолого-логопедической помощи детям с задержкой психического развития церебрально-органического генеза [9]. Включение Тенотена детского в комплексную коррекционную программу способствовало улучшению психоэмоционального состояния детей (уменьшению тревоги), достоверно улучшало когнитивные, мнестические функции (слухоречевую и зрительную память). Наибольшая эффективность терапии Тенотеном детским в сочетании с традиционными коррекционными мероприятиями проявилась в улучшении функций речи – формировании звуковой структуры слов и лексической стороны речи.

Было выявлено также, что Тенотен детский оказывает положительное действие на биоэлектрическую активность головного мозга детей за счет усиления влияния неспецифических активирующих структур, в результате чего улучшается организация фоновой ритмики и более стабильно работают срединные структуры. Применение препарата Тенотен детский оказывало вегетостабилизирующее действие, способствовало уменьшению неврологической симптоматики церебрастенического синдрома. Отсутствие побочных явлений позволяет рекомендовать его применение широкому кругу детей с задержкой психического развития [10, 11].

Материал и методы

Эффективность препарата Тенотен детский в терапии расстройств учебных навыков – письма (дисграфии) и чтения (дислексии) была изучена у детей младшего школьного возраста. Исследовано 90 детей в возрасте 7–9 лет (учащиеся первых – третьих классов), из них 62 мальчика и 28 девочек.

У всех детей имело место специфическое расстройство развития учебных навыков в виде:

• специфического расстройства чтения (F81.0);
• специфического расстройства письма (F81.1);
• смешанного расстройства учебных навыков (F81.3);
• других расстройств развития учебных навыков (F81.8).

Включение детей в исследование проводилось после комплексного обследования специалистами: неврологом, психиатром, психологом, логопедом, нейропсихологом – и проведения нейрофизиологической диагностики (электроэнцефалографии, при необходимости реоэнцефалографии, ультразвуковой допплерографии сосудов головного мозга).

С целью сравнительной оценки эффективности терапии различных по этиологии нарушений развития учебных навыков выделены две группы. В первую группу были включены 46 (51,1%) детей, из них 30 мальчиков и 16 девочек, у которых расстройства учебных навыков церебрально-органического генеза были обусловлены церебральной альтерацией. Во вторую группу вошли 44 (48,9%) ребенка, из них 32 мальчика и 12 девочек, с депривационным типом нарушений, школьные проблемы которых возникли в связи с недостатком воспитания в условиях педагогической запущенности, неполной семьи, микросоциальной изоляции и др. Всем детям был назначен Тенотен детский по схеме одна таблетка три раза в день в течение 12 недель.

Для понимания эффективности лечения необходимо было оценить навыки чтения и письма в динамике. Специалисты системы образования (логопеды, психологи, нейропсихологи), подчеркивают, что при оценке чтения, письма и счета они используют методики разных авторов в зависимости от требований к уровню развития этих навыков. В нашем исследовании при выборе оптимальной методики мы руководствовались следующими критериями:

• высокая эффективность и частота использования логопедами и психологами;
• максимальное соответствие международным тестам;
• объективность и достоверность получаемых данных.

Наиболее отвечала поставленным задачам методика Т.А. Фотековой и Т.В. Ахутиной «Диагностика речевых нарушений школьников с использованием нейропсихологических методов», состоящая из двух разделов: «Исследование навыков чтения» и «Исследование навыков письма» (табл. 1, 2) [12]. Это шкалы с количественной (баллы) оценкой признаков, нетрудоемкие и достаточно понятные. Эффективность проводимых мероприятий оценивалась по среднему суммарному баллу сформированности учебных навыков через 12 недель лечения по сравнению с исходным состоянием.

Таблица 1. Исследование навыков чтения (оценка в баллах) [12]*

Баллы	Критерий скорости чтения	Критерий способа чтения	Критерий правильности чтения	Критерий понимания смысла прочитанного
Первый класс
15	15 и более слов в минуту. Высокая скорость	Чтение целыми словами	Не более трех ошибок с самокоррекцией
10	8–14 слов в минуту. Средняя скорость	Послоговое чтение	Не более шести ошибок на уровне слова или слога
5	7 и менее слов в минуту. Низкая скорость	Побуквенное чтение	До десяти ошибок на уровне слова, слога и буквы
0	Отсутствие навыка чтения	Отсутствие навыка чтения	Множественные ошибки на уровне слога и буквы, отсутствие навыка чтения
Второй класс
15	60 и более слов в минуту. Высокая скорость		Не более трех ошибок с самокоррекцией	Полное понимание смысла прочитанного
10	45–59 слов в минуту. Средняя скорость		Не более шести ошибок на уровне слова, большая часть исправлена самостоятельно	Неполное понимание
5	30–44 слова в минуту. Низкая скорость		До шести ошибок на уровне слова и слога, без самокоррекции	Фрагментарность или незначительное изменение смысла ситуации
0	29 и менее слов в минуту. Очень низкая скорость		Множественные ошибки на разных уровнях	Отсутствие понимания прочитанного, грубое искажение смысла
Третий класс
15	90 и выше слов в минуту. Высокая скорость		Не более трех ошибок с самокоррекцией	Полное понимание смысла прочитанного
10	70–89 слов в минуту. Средняя скорость		До пяти ошибок, частично с самокоррекцией	Неполное понимание
5	50–69 слов в минуту. Низкая скорость		До шести ошибок без коррекции	Фрагментарность или незначительное изменение смысла ситуации
0	49 и менее слов в минуту. Очень низкая скорость		Множественные ошибки	Отсутствие понимания прочитанного, грубое искажение смысла

* Балл за чтение складывается из суммы оценок по каждому критерию. Максимальная оценка − 45 баллов.

Таблица 2. Исследование навыков письма [12]*

Класс	Инструкция	Оценка
Первый класс	Напиши, пожалуйста: свое имя буквы: Б, К, 3, Ц, Е, Ч слова: мама, стол, ствол	45 баллов — не более одной ошибки в написании или незнание одной буквы 30 баллов — незнание двух-трех букв или их неточное написание 15 баллов — не более четырех ошибок дисграфического характера (зеркальность, смешение букв по фонетическому или артикуляционному сходству) или до пяти иных ошибок 0 баллов — более четырех дисграфических ошибок или более пяти других, отсутствие навыков письма
Второй класс	Я буду диктовать, а ты пиши: «Настала осень. Дует холодный ветер. Солнце светит тускло. Часто идут дожди. В лесу стоит тишина»	45 баллов — не более трех ошибок, связанных с нарушением правил орфографии или пунктуации или пропуском слова при письме под диктовку 30 баллов — допускается до пяти погрешностей недисграфического характера и/или одна-две дисграфического 15 баллов — до пяти орфографических и пунктуационных ошибок и/или не более пяти дисграфических 0 баллов — множественные дисграфические и орфографические ошибки
Третий класс	Я буду диктовать, а ты пиши: «Птицы. Наступил декабрь. Выпал пушистый снег. Он покрыл всю землю белым ковром. Замерзла речка. Птицам голодно. Они ищут себе пищу. Дети кладут в кормушку хлеба и зерен»	45 баллов — не более двух ошибок, связанных с нарушением правил орфографии или пунктуации или пропуском слова при письме под диктовку 30 баллов — допускаются до трех погрешностей недисграфического характера, 15 баллов — до пяти орфографических ошибок и/или не более двух дисграфических 0 баллов — множественные дисграфические и орфографические ошибки

* Максимальная оценка за письмо − 45 баллов. Полезно проанализировать качество дисграфических ошибок.

Клиническая характеристика групп

В анамнезе у родителей (чаще всего у отцов) детей обеих групп отмечалась наследственная отягощенность по показателям задержки темпа психического развития: различной степени выраженности задержки речевого развития, нарушения формирования учебных навыков. В обеих группах влияние наследственных факторов встречалось достаточно часто (63,0 и 61,4% соответственно). Это обстоятельство подтверждает данные исследователей о влиянии наследственности на возникновение расстройств учебных навыков (дисграфии, дислексии).

Кроме того, отмечался отягощенный акушерско-гинекологический анамнез: у матерей токсикоз первой-второй половины беременности, нефропатия (67,4%), у новорожденных в 77,3% случаев асфиксия и перинатальная травма, в 37% – морфофункциональная незрелость.

В раннем возрастном периоде (до трех лет) дети перенесли соматические заболевания. Неблагоприятно протекающие острые инфекции с затяжным течением и явлениями нейротоксикоза были выявлены в группе с церебрально-органическим вариантом нарушений в 67,4% случаев, а в группе с депривационным типом расстройств – в 20,5%.

Полученные анамнестические данные свидетельствуют о том, что в подавляющем большинстве случаев экзогенные факторы в пре-, пери- и раннем постнатальном периоде оказывают серьезное влияние на развитие и формирование центральной нервной системы, приводя к церебральной дисфункции в виде резидуально-органического синдрома с разной степени задержкой развития речи, а в дальнейшем навыков чтения и письма.

Анализ микросоциальной среды показал наличие неблагоприятных социально-бытовых факторов: большинство детей из второй группы (с депривационным типом нарушений) проживали в неполных семьях (64,9%) с низким материальным и образовательным уровнем родителей. Частые семейные конфликты, патологические типы воспитания с недостаточным эмоциональным контактом и изолированностью ребенка, переживания длительного психологического стресса являлись источником эмоционального напряжения ребенка, создавая депривационные условия микросоциальной среды.

Эти условия, выступая в роли патогенного фактора, нарушали нормальное психологическое развитие, что отражалось на формировании учебных навыков. Как отмечалось ранее, трудностям в усвоении навыков чтения и письма предшествовали также связанные с нарушениями психологического развития особенности становления психомоторики и речи.

В подавляющем большинстве случаев (91,3%) у детей с расстройствами церебрально-органического генеза отмечалась задержка речевого развития до трех лет в виде нарушения звукопроизношения, преимущественно дизартрии.

В группе детей с депривационным типом темповые задержки речи отмечались реже и компенсаторные возможности в результате применяемых логопедических методик были более выраженными.

При неврологическом обследовании у детей первой группы (с церебрально-органическим типом расстройств развития учебных навыков) была выявлена неврологическая симптоматика в виде нарушений в координаторной сфере (58,7%), пирамидной и экстрапирамидной недостаточности (41,3%), синдрома цервикальной недостаточности (48,0%), нистагма (39,1%), вегетативной дисфункции (23,9%). У большинства детей (80,4%) отмечались нарушения тонкой моторики, четкости координированных движений (87,2%), снижение скорости движений (41,3%), нарушение статической координации (34,8%). В клинической картине у детей данной группы наблюдались головные боли, системные моторные расстройства (локальные или распространенные тики, заикание), энурез, расстройства сна. В психическом статусе у большинства детей выявлялись эмоциональная неустойчивость, раздражительность, повышенная утомляемость, истощаемость, снижение работоспособности, отвлекаемость, ухудшение памяти, трудности сосредоточения внимания, снижение усвоения новой информации. Одновременно с нарушениями учебных навыков имела место задержка речевого развития.

У детей во второй группе (депривационный тип), имеющих нарушение в формировании учебных навыков, неврологическая микросимптоматика выявлялась со значительно меньшей частотой. В психическом статусе отмечались нарушения в эмоциональной сфере. Все дети имели низкую самооценку. Поведение этих детей характеризовалось замкнутостью, раздражительностью, вспышками гнева, агрессии, обидчивостью, они часто провоцировали конфликты со сверстниками, не умели общаться с ними, были неуверенны в себе. В этой группе детей наблюдалось позднее развитие моторики и речи, ограниченный, не соответствующий возрасту словарный запас. Им было трудно оценивать сложность предлагаемых заданий, свои возможности и результаты собственной деятельности.

Результаты исследования развития навыков чтения

Сравнительный анализ результатов обследования групп учащихся с депривационным и церебрально-органическим расстройством чтения показал, что между ними имеются не только количественные, но и качественные отличия, заключающиеся в различном процентном соотношении некоторых видов ошибок чтения. Учащиеся из первой группы достоверно чаще, чем ученики из второй группы, допускали при чтении замены слов на основе оптического сходства, смешения оптически сходных букв, смешения гласных и согласных букв, обозначающих сходные по звучанию и произношению звуки, и аграмматизмы. Им было свойственно более медленное продвижение в овладении чтением, основная часть школьников читала по слогам, чаще допускала ошибки.

У детей, воспитывающихся в условиях депривации, как правило, отсутствует достаточный речевой опыт, который является условием формирования навыка чтения. Это приводит к появлению аграмматизмов. Большую часть ошибок составляют случаи угадывающего чтения (ошибки в окончаниях слов, замены слов на основе смыслового и оптического сходства).

Кроме того, детям с задержкой речевого развития бывает сложно осознать связь слов во фразовой речи. Это объясняет неумение таких детей объединять отдельные прочитанные слова в словосочетания и предложения и осмысливать их.

По данным исследований, для детей обеих групп особую трудность для понимания прочитанного представляют сложные грамматические формы, обозначающие последовательность, причинную зависимость действий. Для учащихся характерна неравномерность в становлении технической и смысловой сторон чтения. Развитие технических параметров чтения (способа, скорости и правильности чтения) происходит у детей быстрее (в основном к концу второго класса), чем формирование точного и правильного понимания прочитанного (конец третьего класса). По этой причине, для того чтобы оценить общий уровень сформированности навыка чтения у детей разного возраста (первого – третьего классов) по совокупности технических и смысловых показателей, была применена «Диагностика речевых нарушений школьников с использованием нейропсихологических методов» [12], которая включает несколько критериев:

1. критерий скорости чтения (определяется по количеству слов в минуту: 15 баллов – высокая, 10 – средняя, 5 – низкая, 0 – отсутствие навыков чтения);
2. критерий способа чтения (15 – чтение целыми словами; 10 – послоговое чтение; 5 – побуквенное чтение; 0 – отсутствие навыка чтения);
3. критерий правильности чтения (количество ошибок на уровне слова, слога и буквы; ошибок с самокоррекцией – оценивается в зависимости от возраста);
4. критерий понимания смысла прочитанного (15 – полное понимание смысла прочитанного; 10 – неполное понимание; 5 – фрагментарность или незначительное изменение смысла ситуации; 0 – отсутствие понимания прочитанного или грубое искажение смысла).

Необходимо обратить внимание, что в оценку сформированности навыков чтения для первого класса не входил критерий «понимание смысла прочитанного», а для учеников второго и третьего классов – критерий «способ чтения», которые не отражали актуальность нарушений в данном возрасте. Балл за чтение складывается из суммы оценок по каждому критерию. Максимальная оценка − 45 баллов. В таблице 3 отражены результаты диагностики исследуемой группы детей с нарушением навыков чтения церебрально-органического генеза.

Таблица 3. Результаты диагностики исследуемой группы детей с нарушением навыков чтения церебрально-органического генеза

Класс	Скорость чтения	Способ чтения	Правильность чтения	Понимание смысла прочитанного	Суммарный балл
до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения
Первый класс (n = 20)	5,8	11,6	6,5	11,5	6,2	12,3	–	–	18,5	35, 4
Второй класс (n = 14)	6,7	14,8	–	–	7,4	11,6	7,7	11,4	21,8	37,8
Третий класс (n = 12)	7,8	12,3	–	–	8,2	11,2	9,4	13,4	25,6	36,9
Средний балл	6,8	12,9	6,5	11,5	7,3	11,7	8,6	12,4	22	36,7

Полученные результаты свидетельствуют, что у детей проблемы усвоения чтения, обусловленные церебрально-органической патологией, были наиболее выражены в первом классе. Так, скорость чтения была низкой или средней и оценивалась всего в 5,8 балла (что соответствовало 8–10 словам в минуту), способ чтения чаще всего был послоговым (6,5 балла) и правильность чтения соответствовала 6,2 балла (более шести ошибок на уровне слова или слога). В более старших классах увеличивались скорость (ближе к средним показателям – более 40 слов в минуту) и правильность (до пяти ошибок, частично с самокоррекцией) чтения, была заметна положительная динамика в оценке понимания смысла прочитанного (хотя присутствовало неполное понимание текста). В целом наблюдалось увеличение суммарного балла по критериям навыков чтения от первого ко второму и третьему классу (18,5, 21,8 и 25,6 балла соответственно из 45 баллов, определяющих норму). Средний суммарный балл по группе церебрально-органического генеза составил 22.

При исследовании навыков чтения у детей, воспитывающихся в условиях семейной депривации и педагогической запущенности, показатели нейропсихологических методов оценки были иными (табл. 4). В этой группе отмечались сравнительно более высокие показатели: оценка скорости чтения была выше на 0,6 балла; правильности – на 1,1 балла, понимания прочитанного – на 2,2 балла. Но так же, как и в сравниваемой группе, по всем параметрам чтения во втором и третьем классах у детей с депривацией были выявлены лучшие значения в исследовании навыков чтения, особенно по критерию «понимание смысла прочитанного», что в значительной степени обусловлено влиянием обучающих школьных программ. Средний суммарный балл по группе достигал 25,5.

Таблица 4. Результаты диагностики исследуемой группы детей с нарушением навыков чтения депривационного типа

Класс	Скорость чтения	Способ чтения	Правильность чтения	Понимание смысла прочитанного	Суммарный балл
до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения
Первый класс (n = 16)	6,5	10,9	7,3	11,6	6, 8	14,6	–	–	20,8	37,1
Второй класс (n = 14)	7,5	14,3	–	–	8,8	13,6	9,4	11,8	25,7	39,7
Третий класс (n = 14)	8,2	14,6	–	–	9,6	13,8	12,2	14,2	30	42,6
Средний балл	7,4	12,9	7,3	11,6	8,4	11,7	10,8	12,4	25,5	39,6

После проведения курсовой (в течение 12 недель) терапии Тенотеном детским по схеме одна таблетка три раза в день были повторно оценены критерии навыков чтения у детей двух изучаемых групп. Для более детального изучения динамика параметров оценивалась по значениям среднего балла дифференцированно по классам. Результаты оценки отражены в таблице 5. Объединенный анализ динамики критериев чтения подтвердил результаты их дифференцированной оценки: наиболее значимая положительная динамика среднего балла была отмечена у учащихся первого класса, с незначительным преимуществом у детей группы церебрально-органического генеза (соответственно +91,4% в первой группе и +81,8% во второй). Эти наиболее значимые результаты говорят о значительных компенсаторных возможностях в нарушениях развития учебных навыков (чтения) у детей младшего школьного возраста под влиянием терапии Тенотеном детским, оказывающим нейропротективное действие и способствующим ускорению темпа развития высших психических функций.

Таблица 5. Динамика нарушений навыков чтения в исследуемых группах

Исследуемые группы	Первый класс, средний балл	Второй класс, средний балл	Третий класс, средний балл	Средний суммарный балл
до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения
Нарушения чтения церебрально-органического генеза	18,5	35,4 (+91,4%)	21,8	37,8 (+73,4%)	25,6	37,9 (+48%)	22	37,0 (+68,2%)
Нарушения чтения депривационного типа	20,8	37,8 (+81,8%)	25,7	39,7 (+54,5%)	30	42,6 (+42%)	25,5	39,6 (+55,3%)

В более старших возрастных группах также отмечалась положительная динамика среднего балла, но с некоторым снижением темпа (+73,4% во втором и +48% в третьем классе в группе с церебрально-органическим вариантом; +54,5% во втором и +42% в третьем классе в группе с депривационным типом). Однако это снижение отчасти обусловлено более высокими оценочными требованиями методики для детей старших классов. В целом по динамике суммарного балла можно отметить значительное улучшение показателей чтения в обеих группах с некоторым преимуществом у детей с нарушениями по церебрально-органическому типу (+68,2% против +55,3% в группе с депривационным типом). Такая динамика отражает возможность улучшения формирования учебных навыков за счет уменьшения влияния на них церебрально-органического фактора при курсовой патогенетической терапии Тенотеном детским.

Результаты исследования развития навыков письма

Диагностика речевых нарушений школьников с использованием нейропсихологических методов [12] позволила оценить нарушения навыков письма. Первоклассники должны были написать под диктовку буквы, свое имя и два слова. Учащимся вторых-третьих классов предлагался небольшой диктант. Тексты диктантов взяты из пособия И.Н. Садовниковой [13]. При анализе результатов принималось во внимание незнание букв или их неточное написание, количество дисграфических ошибок и их типы (зеркальность, смешение букв по фонетическому или артикуляционному сходству), а также количество недисграфических ошибок, связанных с нарушением правил орфографии или пунктуации или пропуском слова при письме под диктовку. Оценка навыков письма учитывала уровень школьных программ в первом, втором и третьем классах (табл. 2).

Ошибки при дисграфии связаны с нарушением дифференциации фонем на слух и в произношении, анализа предложений на слова, слогового и фонематического анализа и синтеза, лексико-грамматического строя речи. Они являются стойкими и специфическими, повторяющимися и сохраняются длительное время. Дисграфические ошибки характеризуются нарушением фонетического принципа письма, то есть наблюдаются в сильной фонетической позиции (лопада вместо лопата, дм – дом), в отличие от орфографических ошибок, которые наблюдаются лишь в слабой фонетической позиции (вадяной – водяной, дама – дома).

Выделяют следующие группы дисграфических ошибок:

• искаженное написание букв (э – с, с – э);
• замены рукописных букв: графически сходных (в – д, л – м, ц – щ) и обозначающих фонетически сходные звуки (д – т, б – п, г – к);
• искажение звукобуквенной структуры слова: перестановки, добавления, персеверации букв, слогов (весена – весна, стана – страна, кулбок – клубок);
• искажение структуры предложения: раздельное написание слова, слитное написание слов (истеплых странлетят грачи);
• аграмматизмы на письме (много карандашов, нет ключов, на ветков).

Орфографические ошибки – это ошибки в написании слова, они могут быть допущены только на письме и только в слабой фонетической позиции: для гласных – в безударном положении, для согласных – на конце слова или перед другим согласным. Такую ошибку можно только увидеть, услышать ее нельзя, например: на площадЕ, о синИм карандаше, небыл [12].

В структуре дисграфических ошибок различают моторные (эфферентные и афферентные) и сенсорные (акустические и оптические) формы нарушений письма. В исследуемых группах детей они были представлены с различной частотой.

В клинической картине нарушения письма в группе с церебрально-органической этиологией часто встречались эфферентные формы, где ведущим было нарушение процесса переключения с одного знака на другой. Темп письма был замедленным, буквы угловатые, они укрупнялись либо становились мелкими, часто писались раздельно. Возникали перестановки букв в слове, пропуски букв, обозначающих гласные звуки или согласные. Мог повторяться один и тот же слог (слово), слова недописывались.

В клинической картине афферентной формы нарушения письма ведущим нарушением являлось неправильное написание отдельных звуков, замена одних звуков другими, близкими по происхождению, пропуск согласных и гласных в словах, пропуски целых слогов. Нарушалась автоматизация письма, причем нарушение письма сопровождалось снижением понимания написанного. Следует отметить, что у детей редко встречались ошибки одного типа. Обычно механизмы трудностей формирования или нарушения письма носили сочетанный характер.

Однако в группе детей с депривационным типом расстройств школьных навыков задержка развития не связана с нарушением внимания, контроля, несформированностью высших психических функций, а обусловлена педагогической запущенностью. Дисграфические ошибки на письме у детей носили не специфический, а вариативный характер.

У детей этой группы чаще встречались сенсорные формы нарушений письма, когда ведущим является нарушение акустического восприятия и нарушение слухоречевой памяти.

В клинической картине этих нарушений письма наиболее частыми были замены оппозиционных звуков (б – п, к – г, г – х, х – к), мягких звуков на твердые (ль – л, ки – кы), близких гласных (о – у, а – ы, е – э, и – е). Кроме того, нарушалось письмо на слух (диктанты, конспективные записи услышанного), самостоятельное письмо, списывание.

Используемая диагнос тика (табл. 2) позволила оценить нарушения навыков письма (дисграфические и орфографические ошибки, пунктуацию или пропуски слова при письме под диктовку) в исследуемых группах. Их начальные значения и динамика отражены в таблице 6. Анализ полученных результатов показал положительную динамику навыков письма в обеих группах.

Таблица 6. Динамика нарушений навыков письма в исследуемых группах

Исследуемые группы	Первый класс, средний балл	Второй класс, средний балл	Третий класс, средний балл	Средний суммарный балл
до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения	до лечения	после лечения
Нарушения письма церебрально-органического генеза	18,5	35,4 (+91,4%)	21,8	37,8 (+73,4%)	25,6	36,9 (+44,1%)	22	36,7 (+66,8%)
Нарушения письма депривационного типа	20,8	37,8 (+81,8)	25,7	39,7 (+54,5%)	30	42,6 (+42%)	25,5	39,6 (+55,3%)

Исходно наименьшее количество баллов, отражающих успешность в навыках чтения, было отмечено у детей учащихся в первом классе, особенно в группе, где нарушения обусловлены церебрально-органическим генезом (18,5 балла). В группе детей-первоклассников с депривационным вариантом нарушений начальный средний балл был также относительно низким (20,8 балла). Однако после проведенной терапии эти показатели значительно улучшились (на 91,4 и 81,8% соответственно) и приблизились к показателям нормы, но не достигли их (45 баллов). Во втором и особенно в третьем классах навыки письма у детей страдали не столь значимо, поэтому, несмотря на то что показатели улучшения были несколько ниже (+44,1 и +42% в исследуемых группах учеников третьего класса), окончательные значения средних баллов еще больше приближались к норме (36,9 балла в первой группе и 42,6 балла во второй).

Анализ динамики суммарного балла показывает, что в целом по группам произошло существенное улучшение навыков письма: у детей с расстройствами церебрально-органического генеза исходный средний балл вырос с 22 до 36,7 (на 66,8%). А в группе детей с нарушениями депривационного типа улучшение было еще более заметным: исходный средний балл 25,5 увеличился на 55,3% и достиг лучших значений – 39,6 балла.

Необходимо отметить, что в течение всего периода наблюдения за детьми обеих групп не было выявлено значимых нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Тенотен детский. Только у двоих детей родители зафиксировали признаки аллергической реакции, которые прошли самостоятельно и не потребовали снижения дозировки или отмены препарата.

Выводы

Нарушение развития учебных навыков у детей раннего школьного возраста может быть обусловлено различными факторами. Расстройства церебрально-органического генеза могут быть последствиями перенесенных заболеваний центральной нервной системы в пре-, перии раннем постнатальном периоде. Причинами депривационного типа нарушений могут быть недостатки воспитания в условиях педагогической запущенности, неполной семьи, микросоциальной изоляции.

Нарушения развития учебных навыков были наиболее значимы у учащихся первого класса и в группе с церебрально-органическим генезом этих расстройств. Применение патогенетической терапии в виде курсового 12-недельного приема Тенотена детского положительно влияет на формирование учебных навыков – чтения и письма. В группе детей с нарушением развития учебных навыков церебрально-органического генеза положительная динамика была особенно значимой за счет улучшения нейрометаболических процессов и уменьшения функционально-органической недостаточности в процессе терапии.

Тенотен детский может быть рекомендован в качестве препарата для улучшения развития учебных навыков у детей младшего школьного возраста.

Применение препарата Тенотен детский не вызывает побочных нежелательных явлений даже при длительном его приеме.

Литература

1. Дмитриева Т.Б. Основные направления социально-психиатрической помощи несовершеннолетним с проблемами развития и поведения // Российский психиатрический журнал. 2001. № 4. С. 4–8.
2. Fey M.E., Leonard L.B., Wilcox K.A. Speech style modification in language-impaired children // J. Speech Hear. Disord. 1981. Vol. 46. № 1. P. 91–97.
3. Лалаева Р.И., Венедиктова Л.В. Дифференциальная диагностика и коррекция нарушений чтения и письма у младших школьников. СПб.: Образование, 1997.
4. Микадзе Ю.В. Нейропсихология детского возраста: уч. пос. СПб.: Питер, 2008.
5. Корнев А.Н. Нарушения чтения и письма у детей: учебно-методическое пособие. СПб.: МиМ, 1997.
6. Безрукова О.А., Каленкова О.Н. Методика определения уровня речевого развития детей дошкольного возраста. М., 2008.
7. Заваденко Н.Н., Кувичинская А.В., Лебедева Т.В. и др. Нарушения формирования устной и письменной речи у детей. Возможности их медикаментозной коррекции. М., 2003.
8. Семке В.Я., Положий Б.С. Пограничные состояния и психическое здоровье. Томск, 1990.
9. Шалимов В.Ф., Макушкин Е.В., Новикова Г.Р. Опыт применения препарата «Тенотен детский» у детей с задержкой психического развития // Доктор.ру. 2009. № 4. С. 75–81.
10. Шалимов В.Ф., Нестеровский Ю.Н. Опыт применения препарата «Тенотен детский» у детей с задержкой психического развития церебрально-органического генеза // Эффективная фармакотерапия. Неврология и психиатрия. 2012. № 2. С. 24–32.
11. Шалимов В.Ф. Опыт применения препарата «Тенотен детский» в терапии задержек речевого развития у детей // Детская и подростковая реабилитация. 2013. № 2. С. 53–60.
12. Фотекова Т.А., Ахутина Т.В. Диагностика речевых нарушений школьников с использованием нейропсихологических методов. М.: АРКТИ, 2002.
13. Садовникова И.Н. Нарушения письменной речи и их преодоление у младших школьников. М.: Владос, 1997.

Experience of Using Tenoten for Children in Therapy of Learning Disorders in Children

O.N. Tarasova¹, V.F. Shalimov<sup>2

1</sup> Center of Speech Pathology and Neurorehabilitation
² Federal Medical Research Center of Psychiatry and Narcology Here, we review issues of developing learning disorders in primary school-aged children, classification and methods for diagnosing dyslexia and dysgraphia. Two groups of disorders were designated according to etiological entity: due to cerebral alteration and deprivation. Results of the course therapy of dyslexia and dysgraphia by using Tenoten for children are presented.

Key words: learning disorders, dyslexia, dysgraphia, deprivation type, cerebral alteration type, Tenoten for children

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тенотен^®

Тревожные расстройства входят в число наиболее распространенных психических нарушений. По данным эпидемиологических исследований, их частота в детском и подростковом населении варьирует от 9 до 32% [1], при этом отмечается тенденция к ее увеличению с возрастом [2]. Тревожность отражается на всех сферах жизни ребенка, заметно ухудшая его самочувствие, показатели школьной успеваемости и взаимоотношения в семье и обществе.

Тревожные расстройства — группа синдромов эмоциональных нарушений, которые характеризуются субъективными ощущениями беспокойства, напряжения, опасений и мрачных предчувствий, переживаний ущерба, но прежде всего — появлением необычно сильного страха, неадекватного содержанию вызывающих его ситуаций [3—5]. На поведенческом уровне такие расстройства проявляются стратегией избегания (уход от соответствующих ситуаций, уклонение, бегство), а также использованием «сигналов безопасности» (обращение к объектам и ситуациям, которые не позволяют развиться выраженному страху). На физиологическом уровне наблюдается активация вегетативной нервной системы: учащенные сердцебиение, дыхание, усиленное потоотделение и др.

Формирование тревожных расстройств происходит постепенно. Как свидетельствуют наблюдения, у большинства взрослых пациентов с эмоциональными расстройствами (включая тревогу и депрессию) первые симптомы манифестируют в детстве или отрочестве, проявляясь тревожными расстройствами [6]. Несмотря на значительное бремя для системы здравоохранения и общества в целом, у многих пациентов детского и подросткового возраста они долго не диагностируются и остаются нелеченными [1].

Хотя существует широкий спектр препаратов, рекомендуемых для лечения тревожных расстройств, применение большинства из них у детей и подростков ограничено в связи со значительной частотой и выраженностью побочных эффектов [3, 5, 7]. Поэтому интерес специалистов вызывает новый препарат — тенотен детский^​1​᠎.

Тенотен детский предназначен для лечения эмоциональных и неврологических нарушений в детском возрасте. Он был создан на основе антител к мозгоспецифическому белку S100 в релиз-активной форме (PA-AT S100). Препарат оказывает модифицирующее влияние на функциональную активность белка S100, принимающего участие в синаптических (информационных) и метаболических процессах в мозге [8]. За счет ГАМК-миметического и нейротрофического действия PA-AT S100 активизируют стресс-лимитирующие системы головного мозга, способствуют восстановлению процессов нейрональной пластичности. Тенотен детский выпускается в форме таблеток для рассасывания, содержит релиз-активные антитела к мозгоспецифическому белку S100, афинно очищенные — 0,003 г. Препарат назначается по 1 таблетке 3 раза в день вне связи с приемом пищи. Способ назначения: сублингвально, таблетка держится во рту до полного растворения.

Тенотен детский оказывает противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов; улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок; обладает стресс-протективным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротективным, антиастеническим, антидепрессивным действием [8, 9].

Цель настоящего исследования — оценка клинической эффективности и безопасности применения тенотена детского у детей и подростков с тревожными расстройствами.

Проведено многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения тенотена детского в дозе по 1 таблетке 3 раза в день в течение 12 нед у детей и подростков с тревожными расстройствами. В исследовании участвовали 5 российских клинических центров.

В исследование включались мальчики и девочки в возрасте от 5 до 15 лет с подтвержденным диагнозом тревожного расстройства по критериям МКБ-10 (рубрика F93) «Эмоциональные расстройства с началом, специфическим для детского возраста» [10]. У пациентов должно было быть подтверждено соответствие симптомов как минимум одной из подрубрик: «Тревожное расстройство в связи с разлукой в детском возрасте» — F93.0; «Фобическое тревожное расстройство детского возраста» — F93.1; «Социальное тревожное расстройство детского возраста» — F93.2; «Генерализованное тревожное расстройство детского возраста» — F93.8. В исследование включались больные с тяжестью заболевания от легкой до тяжелой; отсутствием признаков значительного дефицита общего интеллекта; отсутствием в течение предыдущих 2 нед фармакотерапии тревожных расстройств. Для включения ребенка в исследование должна была быть также подписана законным представителем ребенка форма информированного согласия и дополнительно к ней пациенты 14 лет и старше подписывали форму информированного согласия для пациента.

Критериями исключения были: возраст менее 5 и старше 15 лет; наличие декомпенсированных соматических заболеваний, которые могут влиять на проведение исследования; тяжелые резидуальные явления органического поражения ЦНС; галлюцинаторно-бредовые и аффективные расстройства психотического уровня; наличие умственной отсталости и олигофреноподобного дефекта; гиперчувствительность к любому из компонентов препаратов, применяемых в исследовании; нежелание ребенка или его законных представителей принимать участие в клиническом исследовании; употребление наркотиков, алкоголизм, психические заболевания законного представителя пациента; участие в других клинических исследованиях в течение 4 нед перед включением в данное исследование.

В течение всего исследования пациент мог получать терапию сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, способных повлиять на выраженность тревожных расстройств. К их числу были отнесены следующие препараты: производные азаспиродекандиона, дифенилметана, бензодиазепина, другие анксиолитики, нейролептики, любые другие лекарственные препараты или средства медицинского назначения, в инструкции по применению которых обозначено влияние на тревогу в качестве основного или побочного эффекта.

Включенные в исследование 98 пациентов были рандомизированы в две группы. В 1-ю группу вошли 48 больных, лечившихся препаратом тенотен детский, во 2-ю группу — 50 пациентов, которые получали плацебо. В ходе исследования выбыли 4 пациента (по 2 из каждой группы) из-за нежелания родителей продолжать в нем участие.

Полностью завершили 12-недельный курс лечения в соответствии с протоколом 94 человека, в том числе 46 пациентов 1-й группы (28 мальчиков и 18 девочек; средний возраст — 8,1±2,9 года) и 48 пациентов 2-й группы (32 мальчика и 16 девочек; средний возраст — 9,0±2,8 года). Их распределение по возрасту и полу представлено в табл. 1.

Распределение пациентов по формам тревожного расстройства и степени его тяжести представлено в табл. 1 и 2. Из них видно, что выделенные группы пациентов были сопоставимыми по формам и степени тяжести тревожных расстройств.

Выраженность тревожных расстройств (от легкой до тяжелой степени) определяли с помощью шкал оценки тревожности у детей и подростков Г.П. Лаврентьевой и Т.М. Титаренко [11] и SCAS [12]. Первый опросник содержит 20 вопросов, на которые ребенку и/или его родителям необходимо дать однозначный ответ «да» или «нет». После его заполнения врач проводил беседу для уточнения степени выраженности каждого симптома. При обработке суммировалось количество положительных ответов. Результаты интерпретировались следующим образом: высокая тревожность — 15—20 баллов; средняя — 7—14 баллов; низкая — 1—6 баллов. Обследование с помощью шкалы детской тревожности SCAS включало анкетирование родителей пациентов 5—15 лет и проведение самооценок пациентами 8—15 лет. Форма для родителей содержит 34 вопроса, для детей и подростков — 44 вопроса. Оценка каждого симптома тревоги у ребенка производится по пятибалльной системе от 0 до 4 баллов. Помимо общей суммы баллов рассчитывались оценки по пяти подшкалам: страх физической травмы, панические атаки и агорафобия, сепарационная тревожность, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство.

Детям 5—7 лет дополнительно проводился тест тревожности по Р. Тэммил и соавт. [13]. Тест включает 14 рисунков (8,5×11 см), выполненных в двух вариантах: для девочки (на рисунке изображена девочка) и для мальчика (изображен мальчик). Каждый рисунок представляет собой типичную для жизни ребенка ситуацию. Лицо ребенка на рисунке не прорисовано, дан лишь контур головы. На одном из дополнительных рисунков изображено улыбающееся лицо ребенка, на другом — печальное. Предъявив ребенку рисунок, исследователь спрашивает: «Как ты думаешь, какое лицо будет у ребенка: веселое или печальное?». На основании данных протокола вычисляется индекс тревожности (ИТ) ребенка, который равен процентному отношению числа эмоционально негативных выборов (печальное лицо) к общему числу рисунков. По уровню индекса тревожности дети делились на 3 группы: с высоким (ИТ выше 50%), средним (ИТ от 20 до 50%) и низким уровнем тревожности (ИТ от 0 до 20%).

В течение 12 нед лечения помимо исходного визита (визит 1) выполнялись 3 визита пациента к врачу — на 4-й (визит 2), 8-й (визит 3) и 12-й (визит 4) неделях, в ходе которых регистрировали динамику проявлений тревожных расстройств, витальных функций, данных врачебного осмотра, осуществляли контроль назначенной и сопутствующей терапии, фиксировали безопасность проводимого лечения и комплаентность больных.

Данные по эффективности тенотена детского были получены по результатам лечения 94 пациентов, полностью прошедших курс терапии; данные по безопасности препарата — по всем рандомизированным 98 пациентам.

Статистическая обработка проводилась с помощью статистического пакета SAS 9.2. Использовались методы параметрической (для непрерывных и интервальных переменных) и непараметрической (частотный анализ по категориальным переменным) статистики. Для анализа оценок пациентов по опроснику SCAS был выполнен ряд процедур ANСOVA.

Как видно из приведенных в табл. 2 данных, исходная тяжесть тревожных расстройств в двух группах была сопоставима. Подавляющее большинство детей имели высокий (59% в 1-й группе и 65% во 2-й группе) либо средний (39 и 35% соответственно) уровень тревожности.

Результаты лечения, выражающиеся в изменении числа пациентов в каждой из групп, перешедших на более легкую степень выраженности тревожных расстройств, представлены в табл. 3 и на рис. 1.

Уже через 4 нед лечения (визит 2) удельный вес детей с высоким уровнем тревожности в 1-й группе снизился с 59 до 33% (против 65 и 46% во 2-й группе). К окончанию 12-недельного курса терапии доля детей с высокой выраженностью тревожных расстройств составила в 1-й группе 20% (против 35% во 2-й группе), а удельный вес пациентов со средним уровнем тревожности возрос до 78% (против 65% во 2-й группе).

Анализ долей пациентов с различной степенью выраженности тревожных расстройств с помощью критерия χ² в модификации Cochran—Mantel—Haenszel позволил выявить достоверные различия между 1-й и 2-й группами — χ²(1)=6,0 (p=0,014) при каждом из последовательных визитов.

Таким образом, по данному критерию эффективности было выявлено статистически достоверное превосходство активного препарата над плацебо. Применение тенотена детского в течение 3 мес способствовало переходу тревожности с высокого уровня на более низкий. При этом существенное снижение доли детей, страдающих выраженной степенью тревожных расстройств, было отмечено уже после первых 4 нед приема препарата.

Анализ показателей ИТ по результатам теста Р. Тэммил и соавт. [13], проводившегося в младшей возрастной группе пациентов 5—7 лет, свидетельствует о выраженной положительной динамике у пациентов 1-й группы (табл. 4, рис. 2). Средние значения ИТ у детей младшей возрастной группы за 12 нед лечения тенотеном детским снизились на 11,9 балла (против 8,3 балла в группе плацебо). Это указывало на значимую выраженность анксиолитического эффекта тенотена детского, особенно в младшей возрастной группе пациентов (5—7 лет).

Уровень тревожности по результатам ковариационного анализа значимо различался в динамике лечения по фактору «препарат» (F1/34=4,6; p=0,04), что статистически подтверждает превосходство тенотена детского над плацебо.

Эффективность лечения выражалась также в снижении ИТ по сравнению с его исходным значением. Дисперсионный анализ свидетельствовал о значимом снижении уровня тревожности в 1-й группе уже к визиту 3 (через 8 нед лечения), и этот эффект устойчиво возрастал к визиту 4 (через 12 нед лечения), в то время как во 2-й группе эффект снижения тревожности проявлялся лишь при визите 4. Анксиолитическая эффективность тенотена детского у детей младшего возраста подтверждалась снижением средних значений ИТ за 12 нед лечения на 11,9 балла (против 8,3 балла во 2-й группе).

Как показало начальное обследование всех пациентов с помощью шкалы детской тревожности SCAS, исходные индивидуальные значения суммарного балла SCAS существенно превышали нормативные показатели [14]. Результаты повторного анкетирования детей и их родителей в процессе динамического наблюдения и лечения свидетельствуют о том, что применение активного препарата либо плацебо оказывало значимое положительное влияние на выраженность симптомов тревожных расстройств по сравнению с исходным состоянием. Средние значения суммарного балла выраженности тревожных расстройств по результатам отчетов родителей на различных этапах обследования и лечения детей представлены в табл. 5. Результаты статистического анализа свидетельствуют о значимом снижении уровня тревожности в обеих группах, начиная уже с визита 2, а результаты при последнем визите были также значимо лучше результатов как визита 1, так и визита 2 (см. табл. 5).

Наиболее объективной, по данным литературы [15] и нашим наблюдениям, является самооценка пациентов. В проведенном исследовании ее было возможно осуществить у детей и подростков в возрасте 8—15 лет. По мнению пациентов 8—15 лет, проведенное лечение оказало положительное влияние на уровень тревожности, что отражал суммарный балл в 1-й группе, который снизился от исходного 39,2±14,5 до 26,9±15,7, соответствующего нормативным значениям. Аналогичные вопросы, задаваемые родителям детей 8—15 лет, давали схожий, хотя и несколько отличный, уровень оценок (36,9±14,4 и 25,7±10,1 балла соответственно). Наиболее отчетливый эффект терапии был отмечен родителями детей младшей возрастной группы (5—7 лет), что выражалось в положительной динамике суммарного балла в обеих группах, однако более близкими к нормативным показателям для данного возраста к окончанию курса лечения были оценки в 1-й группе, лечившейся тенотеном детским (24,6±12,1 балла против 31,0±15,8 балла во 2-й группе).

В табл. 6 и 7 представлены результаты самооценок пациентов 8—15 лет и отчеты родителей пациентов по отдельным подшкалам опросника SCAS. Как видно из представленных данных, отчетливый анксиолитический эффект тенотена детского отмечался у пациентов 8—15 лет по подшкале «Панические атаки и агорафобия»: выраженность симптомов по этой подшкале опросника SCAS снизилась в течение 12 нед лечения с 5,4±4,2 до 3,5±3,7 балла (см. табл. 6), а по отчетам их родителей — с 4,8±3,9 до 2,6±2,7 балла (см. табл. 7). Проведенный курс лечения оказал нивелирующее влияние на уровень сепарационной тревожности: самооценка ее проявлений от исходных 6,9±3,8 балла уменьшилась до 4,6±3,6 балла (см. табл. 6). Динамика оценок по этой подшкале, по мнению родителей, была близкой (6,4±3,5 и 4,6±2,7 балла) (см. табл. 7).

Лечение тенотеном детским оказало позитивное влияние и на степень выраженности социальной фобии: ее уровень, по мнению пациентов 8—15 лет, снизился с 8,5±4,0 до 5,7±3,4 балла (см. табл. 6), а по оценкам их родителей — с 8,9±3,3 до 5,7±3,2 балла (см. табл. 7).

У пациентов 5—7 лет выраженный анксиолитический эффект тенотена детского по результатам опросника SCAS также был зарегистрирован в отношении социальной фобии. Если в начале наблюдения средняя оценка родителей по этой подшкале составляла 9,6±5,5 балла, то к окончанию лечения она уменьшилась более чем на 40% от исходной (5,5±3,9 балла). Кроме того, по мнению родителей детей 5—7 лет, прием препарата значительно снизил страх физической травмы (уменьшение среднего балла с 7,5±3,7 до 5,1±3,6).

В ходе исследования была подтверждена безопасность тенотена детского. В 1-й группе не было зарегистрировано нежелательных явлений, которые имели бы связь с исследуемой терапией. Общая частота нежелательных явлений в группе больных, лечившихся тенотеном детским, не отличалась от таковой в группе плацебо. Лечение не оказывало влияния на показатели физиологических функций. В ходе исследования не было получено данных о взаимодействии тенотена детского с другими препаратами, принимавшимися пациентами в качестве сопутствующей терапии.

В настоящей публикации представлены результаты первого проведенного в России двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования эффективности и безопасности тенотена детского при терапии тревожных расстройств у детей и подростков. Следует отметить, что число подобных исследований в мире вообще относительно мало`. Одной из возможных причин этой ситуации являются трудности оценки проявлений тревожных расстройств у пациентов детского и подросткового возраста и соответственно объективизации эффективности проводимого лечения.

В настоящем исследовании было установлено, что применение тенотена детского по сравнению с плацебо сокращает длительность периода, необходимого для снижения тяжести тревожных расстройств. При этом существенное снижение доли детей, страдающих выраженной степенью тревожных расстройств, зафиксировано после первых 4 нед приема препарата. К окончанию 12-недельного курса терапии тенотеном детским доля детей с высокой выраженностью тревожных расстройств составила 20% (против 35% в группе плацебо), а удельный вес пациентов со средним уровнем тревожности возрос до 78% (против 65% в группе плацебо). Это свидетельствует об анксиолитической активности тенотена детского.

Следует подчеркнуть, что анксиолитическая эффективность тенотена детского особенно отчетливо проявлялась у детей младшей возрастной группы (5—7 лет), что актуально при лечении пациентов дошкольного возраста, у которых транквилизаторы применяются крайне редко в связи с быстро формирующейся зависимостью и возбуждающим действием [16]. Это делает особенно важными раннюю диагностику и лечение тревожных расстройств у детей младшего возраста.

Обследование с помощью шкалы детской тревожности SCAS подтвердило анксиолитическую активность тенотена детского. Между тем заметим, что анализ результатов SCAS не выявил достоверных различий между показателями групп, где применялись тенотен детский и плацебо. Положительная клиническая динамика в группе плацебо могла быть обусловлена тем, что пациенты и их родители уже в периоде скринингового наблюдения начинали регулярно контактировать с квалифицированными специалистами, получать некоторые рекомендации психотерапевтического характера, что способствовало улучшению информированности родителей о проблемах детей и способах их преодоления, а также взаимоотношений между родителями и детьми, психологического климата в семьях. Следует отметить, что в исследование включались пациенты широкого возрастного диапазона, страдавшие различными формами тревожных расстройств. Это могло привести к недостаточной чувствительности применявшихся методов оценки в отношении групп пациентов разного возраста и с разными клиническими формами тревожных расстройств.

Другим ограничением проведенного исследования явился недостаточный учет в ходе динамического наблюдения коморбидных расстройств. Так, 4 пациента 1-й группы наблюдались специалистами по поводу следующих состояний: нарушение активности и внимания (F90.0 по МКБ-10), заикание (F98.5), хронические моторные тики (F95.1), соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы (F45.3), а 2 детей 2-й группы — в связи с хроническими моторными тиками (F95.1) и энурезом неорганической природы (F98.0).

В связи со сказанным возникает необходимость в проведении дополнительных двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований лекарственных средств в терапии тревожных расстройств у детей и подростков в группах пациентов с более узким возрастным диапазоном, однородными проявлениями тревожных расстройств, а также с учетом возможных коморбидных нарушений. В таких исследованиях большое значение должны иметь разработка и внедрение новых, более информативных методов оценки проявлений тревожных расстройств у детей и подростков.

В заключение следует отметить необходимость достаточной продолжительности проведения фармакотерапии тревожных расстройств у детей и подростков. В данном исследовании она составила 3 мес, но при необходимости может быть назначена и на более продолжительные сроки. Критерием определения оптимальной длительности терапии могут служить учет и количественная оценка симптомов тревожных расстройств на основе современных методов, позволяющих объективно установить достижение клинической ремиссии.

На основании проведенного исследования могут быть сформулированы следующие выводы:

1. Применение тенотена детского в дозе 1 таблетка 3 раза в день в течение 12 нед как по результатам самооценки пациентов, так и по отчетам родителей, эффективно при лечении детей и подростков с тревожными расстройствами. Лечение препаратом тенотен детский способствует уменьшению тревожных расстройств.

2. Значимый противотревожный эффект тенотена детского проявляется в течение 1-го месяца терапии, в дальнейшем ИТ прогрессивно снижается в течение всего времени наблюдения (12 нед).

3. Анксиолитическая активность препарата наиболее значимо проявляется у детей в возрастной группе 5—7 лет, что подтверждает необходимость ранней диагностики и лечения тревожных расстройств.

4. Лечение тенотеном детским приводит к регрессу симптомов тревожных расстройств у пациентов 8—15 лет по подшкалам детской тревожности SCAS «Сепарационная тревожность», «Панические атаки и агорафобия», «Социальная фобия».

5. Частота нежелательных явлений при лечении тенотеном детским в указанной выше дозе не отличается от частоты нежелательных явлений при использовании плацебо, что свидетельствует о безопасности препарата, и эта доза может быть рекомендована для лечения детей и подростков, страдающих тревожными расстройствами.

¹Разработан ООО «НПФ «Материа медика холдинг», Россия (ЛСР-003309/07−061009).